Annonce

Ny lovgivning på røntgenområdet 2018

Tidligere i år trådte de nye love og bekendtgørelser inden for strålebeskyttelsesområdet i kraft. Læs hvilke forhold du bør være opmærksom på, ifølge en professor og en afdelingstandlæge. 

Tekst: Afdelingstandlæge, ph.d. Mie Wiese og professor, dr. et lic.odont., Ann Wenzel

 

Nye love og bekendtgørelser inden for strålebeskyttelsesområdet i Danmark er trådt i kraft 6. februar i år. Af relevans for tandlæger er ”Lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse”, også kaldet ”Strålebeskyttelsesloven” samt to bekendtgørelser ”Bekendtgørelse
om ioniserende stråling og strålebeskyttelse” og ”Bekendtgørelse om brug af strålingsgeneratorer”.

I forhold til tidligere er bekendtgørelserne knap så specifikke inden for det odontologiske område, og kommende vejledninger vil derfor supplere bekendtgørelserne. Tidligere vejledninger er stadig gældende, men Sundhedsstyrelsen vil senere udsende yderligere vejledninger. Sundhedsstyrelsen, Strålebeskyttelse (SIS), har desuden i 2018 udgivet en ny vejledning om ”Modtage- og statuskontrol for digitale ortopantomografer og cephalostater”.

Der er ikke foretaget gennemgribende ændringer for brug af ioniserende stråling i tandlægepraksis, men der er dog nogle forhold, man skal være opmærksom på.
 

Generelt
 

Særlige kompetencepersoner
Nye betegnelser for særlige kompetencepersoner er blevet introduceret. Der er tale om hhv. en ”klinisk ansvarlig sundhedsperson”, ”strålebeskyttelseskoordinator”, ”strålebeskyttelsesekspert” og ”medicinsk-fysisk ekspert”. Som ansvarlig tandlæge for et røntgenanlæg (det der tidligere hed ”ansvarlig leder” eller ”strålingsansvarlig person”) betegnes man fremover som strålebeskyttelseskoordinator, mens den klinisk ansvarlige sundhedsperson er den person, der i det enkelte tilfælde vurderer behovet for røntgenundersøgelsen, hvad enten man selv udfører den eller uddelegerer til andet personale (fx klinikassistent). Den klinisk ansvarlige sundhedsperson har også ansvaret for det kliniske resultat af stråleudsættelsen, med andre ord beskrivelsen af billedet.

I forhold til tidligere er det tydeligere præciseret, hvilken uddannelsesmæssig baggrund man skal have som klinisk ansvarlig sundhedsperson. Det fremgår, at tandplejere kun må være klinisk ansvarlig sundhedsperson for intraorale optagelser og ikke foroptagelser med panoramaapparater, cephalostater og Cone Beam CT (CBCT). En tandplejer kan godt henvise til disse optagelser, men må ikke tage stilling til berettigelsen og beslutte, at en patient skal have udført eksempelvis en panoramaoptagelse. En klinikassistent må ikke være klinisk ansvarlig sundhedsperson for røntgenoptagelser og må derfor ikke beslutte, at der skal udføres en røntgenundersøgelse.

Råder man over CBCT-apparatur, skal en medicinsk- fysisk ekspert (en hospitalsfysiker) være tilknyttet. Der er ikke tale om, at vedkommende udfører kontroller på klinikken, men snarere at der ydes rådgivning vedr. optimering, fx i tilfælde, hvor de målte patientdoser ligger klart over de fastsatte referencedoser. Dette kan foregå som en elektronisk korrespondance og udveksling af data.

Konstanskontroller kan fortsat udføres af klinikkens eget personale, mens modtage- og statuskontroller ligesom tidligere varetages af røntgenfirmaer med tilladelse til dette.

Sundhedsstyrelsen forventer at udsende en vejledning om anvendelse af røntgenapparater hos tandlæger, som også vil indeholde en anbefaling vedrørende niveauet for involvering af medicinsk-fysisk ekspert til CBCT-apparatur. Der kræves ikke tilknytning af medicinskfysisk ekspert, hvis klinikken kun har apparatur til intraorale optagelser, panorama eller optagelser i cephalostat. Den nye bekendtgørelse stiller ligeledes krav om, at man rådfører sig med en strålebeskyttelsesekspert.

Indtil videre er det imidlertid ikke nødvendigt jf. bekendtgørelsens overgangsbestemmelser, idet brugen af strålekilder, der allerede har været underlagt en konkret sikkerhedsvurdering eller gennemgang godkendt af Sundhedsstyrelsen, fortsat kan anvendes uden inddragelse af strålebeskyttelsesekspert, indtil Sundhedsstyrelsen bestemmer andet. Der er på nuværende tidspunkt ikke fastsat konkrete krav til uddannelsen af strålebeskyttelseseksperter. Kompetencer og ansvarsområder for de særlige kompetencepersoner er i øvrigt præciseret i bekendtgørelserne.

 

Kvalitetssikring
Kvalitetssikring, konstanskontrol, skal udføres som tidligere, og der skal foreligge skriftlig beskrivelse af proceduren. Ved Sundhedsstyrelsens tidligere tilsyn har der været fejl og mangler i denne procedure. Et nyt krav er, at der skal udføres audit af kvalitetssikringen, altså en ”selv-evaluering”, med højst 15 måneders mellemrum. Audit må ikke ud føres af den person, der normalt er ansvarlig for kvalitetssikringen, medmindre der fx er tale om enkeltmandspraksis med så få ansatte, at andet ikke er muligt.

Audit skal udføres af personer med relevante sundhedsfaglige og fysisk-tekniske kompetencer og må i princippet gerne udføres af en anden klinikassistent på klinikken end den, der sædvanligvis udfører kontrollerne, såfremt klinikassistenten har den relevante erfaring. Målet er at sikre, at kvalitetssikringen er tilstrækkelig og hensigtsmæssig, idet en person, der ikke normalt udfører kontrollerne, skal kunne opnå resultater, der stemmer med de planlagte mål ud fra de skriftlige vejledninger, der altid skal findes for kvalitetssikringen.

Målet med audit er ligeledes at sikre, at såvel kontroller som andre opgaver forbundet med røntgenundersøgelser er udført korrekt. Der er således også krav om klinisk audit for alle medicinske anvendelser af røntgenstråling.

Kravene er afpasset anvendelsen og vil derfor for intraorale optagelser være begrænsede, men for CBCT vil det være relevant at udføre audit af henvisninger og indikationer for at sikre, at de lever op til anbefalingerne. Der er ikke fastlagt retningslinjer for, hvor ofte klinisk audit skal udføres, men det vil sandsynligvis være mindre hyppigt end audit af kvalitetssikringen.

Røntgenapparater skal desuden være forsynet med tydelig og holdbar mærkning, der indeholder entydig identifikation af pågældende strålegenerator/ apparatur samt angivelser af dato for sidste eftersyn samt næste lovpligtige eftersyn. Dette kan være en lille label, der klistres fast på apparatet.

 

Gebyrer
Af Sundhedsstyrelsens hjemmeside Sst.dk/da/straalebeskyttelse/gebyrordning fremgår det, at anmeldelsesgebyrer for røntgenapparater bortfalder og erstattes af årlige driftsafgifter for de enkelte apparater. Det ligger fast, at gebyrernes størrelse vil blive differentierede, men de præcise beløbsstørrelser er endnu ikke fastsat. Sundhedsministeriet vil udarbejde en bekendtgørelse på området.
 

Specielt for apparatur til intraorale optagelser

 
Statuskontrol
Dentalapparater under 70 kV til intraorale optagelser har hidtil ikke skullet undergå jævnlige statuskontroller. Et nyt tiltag er, at der også skal udføres statuskontrol af dentalapparater, dog mindre hyppigt end for ekstraoralt apparatur, nemlig hvert 10. år. Statuskontroller udføres af de firmaer, der også udfører modtagekontrol ved anskaffelse af nyt røntgenapparatur eller fysisk flytning af eksisterende apparater, mens konstanskontroller fortsat udføres af klinikkens eget personale.

 

Krav til apparatet
Der er fastsat nye krav til dentalapparatets rørspænding, mindsteafstand fra fokus til udmundingen af tubus samt strålefelt/indblænding. Apparatur installeret fra den 6/2-2018 skal opfylde disse krav ved installationen. For ældre apparatur, der allerede er installeret, er der tale om en femårig overgangsperiode, hvor kravene skal være opfyldt senest 1/1-2023. Ifølge de nye krav til rørspændingen i dentalapparatet skal denne være mindst 60 kV og højst 70 kV. Dette er et tiltag, der formentlig ikke resulterer i store problemer, da de ældre dentalapparater, hvor spændingen var ned til 50 kV, er ved at være helt udfaset.

Der findes dog en del apparater, hvor spændingen manuelt kan varieres, og her er der behov for, at de blokeres, så spændingen ikke kan komme under 60 kV og over 70 kV. Afstanden fra fokus til enden af tubus skal være mindst 20 cm. Dentalapparater, hvor denne afstand er mindre, har været på markedet, og der vil givetvis på nogle klinikker være apparatur, hvor denne afstand derfor ikke overholdes. I nogle apparater kan tubus ikke skilles fra selve huset, og tubus er typisk meget kort, hvorfor det ikke lader sig gøre blot at udskifte tubus.

En længe ventet lovændring er, at udstrækningen af strålefeltet ved tubus’ munding skal have samme form som receptoren. Med andre ord skal der enten anvendes en rektangulær tubus, ellerder skal foretages en rektangulær indblænding. Denne kan foretages ved at montere en forsats lavet af bly/jern med en rektangulær åbning på enden af tubus. Strålefeltets dimensioner målt på huden må i øvrigt ikke overstige 40 x 50 mm, hvilket er i overensstemmelse med anvendelsen af en rektangulær tubus, som allerede i flere år har været på markedet.

Der vil sandsynligvis på mange klinikker findes røntgenapparater med cirkulær tubus, og denne lovændring vil derfor indbefatte et nyindkøb til mange dentalrøntgenapparater.

Denne ændring i bekendtgørelsen følges imidlertid naturligt af, at der i de sidste 35-40 år på de to tandlægeskoler har været undervist i, at intraorale optagelser som udgangspunkt altid bør udføres med rektangulær tubus.

Få steder anvendes stadig intraorale receptorer, der måler 6 x 9 cm til brug ved aksiale okklusalplansoptagelser. Til eksponering af denne type film har man traditionelt anvendt en cirkulær tubus, og et strålefelt på 4 x 5 cm vil naturligvis reducere anvendeligheden af denne receptortype. Der vil dog være mulighed for at ansøge om dispensation til anvendelse af cirkulær tubus til optagelser med netop denne type receptor.

Såfremt man skal udskifte tubus på klinikkens røntgenapparater, må det i øvrigt anbefales at undersøge, hvilket materiale tubus er lavet af. Der forhandles tubus fremstillet i plast på markedet. Såfremt tubus er lavet i plast uden en form for indvendig metalbeskyttelse, vil den udsende mere spredt stråling end en traditionel tubus af metal. Den spredte stråling vil i høj grad afsættes i patientens ansigtshud.

 

Afskærmning
Der har i tidligere bekendtgørelse været krav om, at et røntgenapparat til intraorale optagelser skal opstilles i separat lokale, hvor eksponeringsuret findes uden for rummet, hvis der blev foretaget mere end 25 optagelser i gennemsnit pr. dag. Dette krav er bortfaldet, og det er derfor tilladt at benytte røntgenapparaturet i et lokale/behandlingsrum, så længe den, der eksponerer, befinder sig mindst 2 m fra det direkte strålefelt. Øvrige personer skal opholde sig mindst 4 m fra det direkte strålefelt, medmindre deres tilstedeværelse tættere på patienten er nødvendig for at gennemføre undersøgelsen. Forholder det sig rutinemæssigt sådan, skal et blygummiforklæde være til rådighed.
 

Specielt for apparatur til ekstraorale optagelser

 
Anskaffelse af CBCT-scanner
Tidligere har CBCT-scannere blot været omfattet af krav om anmeldelse, dvs. at man frit kunne anskaffe sig et CBCT-apparat og herefter anmelde scanneren til Sundhedsstyrelsen. Fremover er CBCT-scannere både underlagt krav om tilladelse og anmeldelse, hvilket vil sige, at man skriftligt skal anmode Sundhedsstyrelsen om tilladelse til anskaffelse af scanneren.

Ved ansøgning skal det dokumenteres, at kravet om tilknytning af ansvarlig sundhedsperson med de rette kvalifikationer til alle undersøgelser opfyldes. I den forbindelse skal deltagelse i lovpligtigt CBCT-kursus dokumenteres for mindst én tandlæge på klinikken, idet kun tandlæger, der har deltaget i kurset, må tage stilling til berettigelse af CBCT-undersøgelser samt beskrive billederne.

Det er derimod ikke et krav, at stråle beskyttelseskoordinatoren har deltaget i CBCT-kursus, såfremt stillingtagen til berettigelse samt beskrivelse varetages af en tandlæge på klinikken, der har haft kurset. Efter indhentning af tilladelse og anskaffelse af scanneren, skal scanneren som tidligere anmeldes. For øvrigt dentalrøntgenapparatur gælder fortsat kun krav om anmeldelse, dvs. anskaffelse af panorama-/cephalostatapparatur kræver ikke tilladelse.

 

Dosimetri
Der er øgede krav vedr. patientdosimetri. Således skal der for alle undersøgelser, bortset fra intraorale undersøgelser, udføres patientdosimetri, hvor resultaterne skal sammenlignes med de af Sundhedsstyrelsen fastsatte diagnostiske referenceniveauer. Første sammenligning skal udføres, senest seks måneder efter apparaturet tages i brug og herefter hvert andet år. Dog skal almindelig statuskontrol udføres med højst 13 måneders interval. Dosismålingerne kan foretages af de firmaer, der også udfører modtage- og statuskontrol, og er beskrevet i Sundhedsstyrelsens nye vejledning ”Modtage- og statuskontrol for digitale ortopantomografer og cephalostater”.

Hvis man har det nødvendige måleudstyr og kompetencer til at udføre målingerne, må man dog også gerne udføre dem selv. Målingerne udføres ikke, mens patienten er i apparatet, men som en arealdosis, såkaldte KAP-målinger. På baggrund af en række dosismålinger udført af SIS er referencedosis for panoramaoptagelser fastsat til 100 mGy/cm2. SIS vil indsamle de målte doser ved henvendelse til de enkelte klinikker, og doserne skal dokumenteres og være tilgængelige på klinikken, hvilket også gælder resultaterne fra øvrige kontroller (konstanskontroller samt modtage- og statuskontroller).

 

Krav til lysforhold ved beskrivelse af røntgenbilleder
Ved beskrivelse af fund på panoramaoptagelser, cephalostatoptagelser samt CBCT-scanninger er det nu et krav, at lyset i lokalet skal kunne dæmpes til ”et passende lavt niveau”, så alle billedets detaljer tydeligt fremstår. Lysdæmpningen er ikke yderligere præciseret. En klinikbelysning afgiver typisk ca. 1.000 lux, hvilket forringer diagnostikken sammenlignet med en dæmpet rumbelysning på ca. 50 lux. Hvis skærmen er kalibreret efter lokalets lysforhold, påvirkes diagnostikken dog i mindre grad, men det er vigtigt at udføre kalibrering af skærmen med jævne mellemrum, da den mister intensitet over tid. Dette krav er endnu ikke gældende for beskrivelse af intraorale optagelser.

 

Afsluttende bemærkninger

 
Det fremgår af strålebeskyttelsesloven, at Sundhedsstyrelsen uden retskendelse kan forlange adgang til røntgenanlæg, protokoller, kvalitetssikringssystemer, dokumentation m.v. Sundhedsstyrelsen sammenfatter og offentliggør desuden de vigtigste resultater af tilsyn. Ved udarbejdelsen af denne gennemgang af den nye lovgivning på røntgenområdet er alle tvivlsspørgsmål i forhold til tolkning verificeret med SIS.

 

 

 

Kommentarer
Annonce