Ru tandimplantater kan nedbryde kæbebenet
Svenske eksperter advarer om øget forekomst af periimplantitis forårsaget af tandimplantater med ru overflade. Den danske specialtandlæge Søren Schou maner til besindighed, men hilser bedre EU-lovgivning på området velkommen.
Tandimplantater med ru overflade får kæbeknoglen til at vokse bedre sammen med implantatet end implantater med en glat overflade, som tidligere var udbredt. Men nu advarer en række svenske eksperter ifølge svt.se om, at implantater med ru overflade kan medføre øget risiko for betændelse og nedbrydning af kæbeknoglen omkring implantatet – såkaldt peri-implantitis. Der findes ingen danske tal for, hvor mange patienter der lider af peri-implantitis, men ifølge SVT bliver mellem 16-20.000 svenskere hvert år behandlet for problemet. Et tal, der ifølge professor ved Gøteborg Universitet, Tord Berglundh, er stigende. – Implantater med ru overflade kan have bidraget til denne stigning, fordi bakterierne sætter sig bedre fast og er sværere at fjerne på en ru overflade end en glat, forklarer han til svt.se.
Problematisk godkendelse
Tandimplantater er kategoriseret som medicinsk udstyr og bliver godkendt i EU gennem den såkaldte CE-mærkning. Det betyder, at producenterne i de fleste tilfælde ”blot” skal dokumentere, at produktet overholder EU-lovgivningen på området, hvorimod der for godkendelse af ny medicin gælder helt andre detaljerede og strikse regler. Hvis et nyt implantat ligner et tidligere produkt, der allerede er på markedet, kan producenten ud fra det såkaldte ”ækvivalensprincip” få implantatet godkendt uden at fremlægge detaljerede undersøgelser og dokumentation om mulige risici ved produktet. Dette sker blandt andet, for at nye og bedre produkter hurtigere kan komme på markedet. Men systemet er blevet kritiseret – blandt andre af EU-Kommissionen tilbage i 2008 – for ikke at tage tilstrækkeligt hensyn til patientsikkerheden.
Blandt kritikerne er også Tord Berglundh og Björn Klinge, professor i parodontologi ved Karolinska Institutet og Malmø Universitet, der mener, at proceduren er helt urimelig, fordi patienterne dermed bliver forsøgskaniner.
– Vi advarer om, at nye overflader på implantaterne ikke er undersøgt for virkning og risici på den lange bane. Det vil højst sandsynligt skabe problemer i fremtiden, da man ikke har nogen idé om, hvad det kommer til at betyde for sygdomsudvikling, understreger Björn Klinge til svt.se.
Vi må bare ikke glemme, at der også er en række fordele ved implantater med en medium ruhed, som vi anvender i dag
SØREN SCHOU, SPECIALTANDLÆGE
Dansk besindighed
Specialtandlæge Søren Schou mener, at den svenske kritik er interessant og helt berettiget, men at den bør sættes ind i en større sammenhæng, da der både er fordele og ulemper ved implantater med en ru overflade.
– Vi har fortsat betydelige problemer med behandling af peri-implantitis, og mere og mere tyder på, at implantatoverfladens beskaffenhed har betydning for udvikling af peri-implantitis. Derfor bør ethvert tiltag, som kan minimere risikoen for udvikling af peri-implantitis, hilses velkommen. Der er dog flere andre faktorer, som er mindst lige så væsentlige, herunder optimal mundhygiejne, sanering af tandsættet inden implantatbehandlingen og optimalt udført implantatbehandling, anfører Søren Schou.
Han understreger derfor, at det er vigtigt at undersøge forskellige risikofaktorer og udvikle implantatoverflader med så lille risiko for periimplantitis som muligt. Og han er helt enig med de to svenske eksperter i, at der er behov for klarere regler for markedsføring og godkendelse af nye tandimplantater:
– Tord Berglundh og Björn Klinge har en særdeles god pointe i, at der i høj grad mangler detaljerede, kliniske langtidsundersøgelser, der afdækker eventuelle risici ved forskellige implantatoverflader, understreger Søren Schou.
– Vi må bare ikke glemme, at der også er en række fordele ved implantater med en medium ruhed, som vi anvender i dag.
Nye EU-regler
I maj 2020 træder nye EU-regler for medicinsk udstyr i kraft, der medfører, at det farligste udstyr i fremtiden som udgangspunkt skal testes, før det kommer på markedet. Men der er stadig undtagelser, heriblandt en fastholdelse af det omdiskuterede ækvivalensprincip, der betyder, at nye tandimplantattyper fortsat vil kunne komme på markedet uden at være blevet gennemtestede.
– Det er vigtigt med udvikling af nye implantattyper inklusive implantatoverflader. Det må bare ikke gå ud over patientsikkerheden, understreger Søren Schou.
