Dansk lægemiddelovervågning: spontant indberettede formodede orale lægemiddelbivirkninger 2009-2019
Artiklens formål er at foretage en struktureret søgning efter FOB i Lægemiddelstyrelsens database fra januar 2009 til juli 2019.
Baggrund
Overvågning af lægemidler efter markedsføringen (post-marketing) er vigtigt for at reducere skade på patienter fra markedsførte lægemidler. Formodede orale bivirkninger (FOB) indberettes sjældent, og kun få FOB er opført i produktresuméerne for lægemidler.
Formål
Struktureret søgning efter FOB i Lægemiddelstyrelsens database fra januar 2009 til juli 2019.
Resultater
48 % af FOB blev kategoriseret som ”alvorlige”, hvor orofacial hævelse blev rapporteret 1.041 gange, medicinrelateret osteonekrose i kæben (MRONJ) 607 gange og para- eller hypæstesi 329 gange. 480 FOB i 343 tilfælde var relateret til biologiske eller biosimilære lægemidler, hvor 73 % påvirkede kæbeknoglen som MRONJ. Læger indberettede 38 %, borgere 30 % og tandlæger 6 % af FOB.
Konklusion
Sundhedspersoner havde et sporadisk indberetningsmønster, som syntes at være påvirket af den aktuelle debat i samfundet og faglige kredse samt af informationen i produktresuméerne for lægemidlerne. Resultaterne indikerer en vis stigning i indberetning af FOB i forbindelse med Gardasil 4, Septanest, Eltroxin og MRONJ. Generelt er der øget opmærksomhed vedrørende FOB, men der er risiko for fejlinformation, hvis indberetningerne ikke er systematiske, pålidelige og konsekvente. Alle sundhedspersoner bør uddannes i at identificere og indberette alle formodede bivirkninger.
Klinisk relevans:
Orale bivirkninger kan være vanskelige at identificere, da lignende manifestationer kan forekomme uden relation til medicin. Derfor er det vigtigt, at tandlæger bliver uddannet og trænet i at diagnosticere formodede bivirkninger og trygge ved at indberette disse, også selvom de skyldes et lægemiddel, som tandlægen ikke selv har ordineret. Tandlæger har ligesom læger, jordemødre, behandlerfarmaceuter og dyrlæger pligt til at indberette bivirkninger ved lægemidler hos mennesker og dyr, hvor det gælder alle formodede bivirkninger ved nyligt markedsførte lægemidler (de første to år på markedet), samt alle alvorlige og uventede bivirkninger ved ethvert markedsført lægemiddel.
Danish post-marketing pharmacosurveillance of spontaneous oral adverse drug reactions 2009 – 2019
Background
Post-marketing pharmacosurveillance is important to reduce harm to patients from marketed drugs. Oral adverse drug reactions (OADRs) are seldom reported and only few OADRs are listed scarcely in summary of product characteristics (SmPC) of drugs.
Objective
Structured search for OADRs in the Danish Medicines Agencies database from January 2009 to July 2019.
Results
Forty-eight percent of OADRs were categorized as “serious” where oro-facial swelling was reported 1041 times, medication-related osteonecrosis of the jaw (MRONJ) 607 times and para-or hypoaesthesia 329 times. Four-hundredeighty OADRs in 343 cases were related to biologic or biosimilar drugs where 73% affected the jawbone as MRONJ. Physician reported 38%, citizens 305 and dentists 6% of OADRs.
Conclusions
Health care professionals had a sporadic reporting pattern that seemed to be influenced by the debate in the community and in professional circles but also by the information in the SmPC of the drugs. The results indicate some reporting stimulation of OADRs in relation to Gardasil 4, Septanest, Eltroxin and MRONJ. Eventually the knowledge of OADRs increases but there is a risk of skewed information if reporting is not systematic, reliable and consistent. All healthcare professionals must be educated in spotting and reporting all suspected adverse drug reactions.