"Kan huller bare lakeres eller hvad?"

Læs et svar til Morten Skov Hansens kronik her.

Det er et problem, at kvaliteten i børnetandplejen er under pres pga. besparelser. I stedet for at tilbyde den etablerede behandling lakforsegles okklusal dentincaries, og profylakse fravælges. Det sker med henvisning til en vejledning fra Tandlægeskolen i København. Vi kan ikke overtage disse behandlinger i privat praksis uden at informere patienterne, fordi der er væsentlige risici forbundet med dem og vi ellers risikerer at pådrage os et medansvar for sygdomsprogression og endodontiske komplikationer. Samtidig er vejledningen et fagligt uholdbart alibi for besparelser, som er problematisk for tandsundheden og udtryk for en tendens, der kræver et fagligt modsvar. 

Kommunale tandklinikker anvender lakforsegling som behandling af okklusal dentincaries (SEAL-behandling) på permanente tænder i stedet for at lave en plastfyldning. I fx Silkeborg Kommune gøres dette helt uden at informere om behandlingens mulige negative virkninger eller alternative behandlingsmuligheder, som også er tandlægefagligt forsvarlige – fx en plastfyldning. Behandlingen ydes altså, som om forsegling er en gylden standard for behandling af okklusal dentincaries, og dette sker med henvisning til en vejledning fra Tandlægeskolen, Københavns Universitet (1). 

Man får ganske rigtigt også dette indtryk, når man læser vejledningen, hvor der faktisk ikke er nogen overvejelser om evt. bivirkninger ved metoden, eller hvilke patienter der bør tilbydes behandlingen. Ifølge vejledningen er forsegling den eneste behandling til alle okklusale cariesangreb, hvor den radiologiske udstrækning i dentin er ind til og med yderste 1/3. Indikationen kan dog også undtagelsesvist udstrækkes til at omfatte caries ind til og med 1/2 af dentinens tykkelse. Der er dog ingen kriterier angivet for, hvornår undtagelsen kan komme i spil. Er det seriøst? 

Det er et problem, at unge udskrives med lakerede, ret dybe, okklusale cariesangreb, som kommuner hævder er behandlet tilstrækkeligt med henvisning til den nævnte vejledning, der som nævnt er uden forbehold. Denne praksis har naturligvis rod i sparehensyn. I stedet for at fissurforsegle de fleste molarer i frembrud profylaktisk så forsegles kun den andel, der har udviklet dentincaries. 

Disse anvisninger strider dog imod den etablerede endodontiske viden. Bl.a. Riccuci og Siqueira har udført omfattende histologiske studier af sammenhængen mellem caries, bakterier og pulpal patologi. Selv overfladisk involvering af dentinen medfører pulpal inflammation, og studier baseret på histologiske undersøgelser betoner betydningen af at fjerne det carierede væv og bakterierne, for at den pulpale inflammation kan hele. Samtidig er tertiær dentin ikke en tæt barriere eller et konstant fænomen, og pulpa vil aldrig blive histologisk normal igen, men der vil optræde forandringer som tab af odontoblaster, tærtiær dentindannelse og ved mellemdyb caries også dystrofisk calcifikation, som udgør en risiko for pulpale komplikationer på sigt (2). 

Vi kan ikke i privat praksis bare overtage observationen af disse forseglingsbehandlinger uden at påtage os et medansvar for konsekvenserne af sygdomsprogression eller pulpale komplikationer, hvis ikke vi informerer patienterne. Særligt ikke da en væsentlig ulempe ved behandlingen netop er et stort behov for hyppig kontrol og genbehandling af utætheder i forseglingerne og en deraf afledt risiko for sygdomsprogression – problemer som er langt mindre med fyldninger. Det er også et problem for tandsundheden, når behandlingsvejledninger udarbejdes uden hensyntagen til patienternes ret til medinddragelse og på et videnskabeligt dubiøst grundlag, hvilket netop er tilfældet. 

SEAL og det informerede samtykke
I Danmark er det ikke tandlægen, der bestemmer, hvilken behandling patienten skal have, men patienten – vel at mærke efter at der er givet en fyldestgørende, sundhedsfaglig information. Dette følger af reglerne i sundhedsloven om informeret samtykke til behandling, og det er en hovedhjørnesten i bestræbelserne på at sikre patienternes retsstilling.

Men det er åbenbart ikke et småligt hensyn, man skeler til på Københavns Universitet, fordi vejledningen indeholder ingen oplysninger om, hvilken information der skal gives til patienter, inden der udføres SEAL-behandling. Og dog hedder det i vejledningen, at “7-års resultaterne fra forskningsprojektet SEAL-DK har vist, at plastforsegling af aktiv, okklusal caries kan være en effektiv og tandbevarende behandling. Tidspunktet for fyldningsterapi kunne udskydes i mere end 7 år for halvdelen af de SEAL-behandlede tænder uden pulpale komplikationer”. 

Behandlingen “kan være” effektiv. Der er et godt stykke fra “kan være” til “er” effektiv, og det er netop her, at patienten har en ret til at blive informeret – særligt fordi der findes en anden metode, som “er” veldokumenteret effektiv – en plastfyldning. Samtidig opfylder plastfyldningen betingelserne for, at pulpal inflammation kan hele, fordi bakterierne fjernes. Det er sandsynligvis derfor, at denne behandling har opnået den globale udbredelse, som den har. 

Mangelfuld og vildledende dokumentation for SEAL-behandling
SEAL-DK-studiet er grundpillen under forseglingsbehandlinger. Ingen af de andre artikler i litteraturlisten til vejledning nr. 9 har en vægt, som gør, at de kan bære forseglingsbehandlinger igennem. 

I vejledningen lyder det, som om man fulgte en gruppe patienter i syv år, men sandheden er, at det var studiet, som varede i syv år, og at man kun fulgte patienterne, til de fyldte 18 – hvilket nogle ret hurtigt gjorde, da de blev indrulleret som 17-årige. I den originale artikel opgøres resultaterne også som “Overall Results 0-7 years”. At kalde det for syvårs resultater er voldsomt vildledende. Selv titlen på undersøgelsen er vildledende “Sealing Occlusal Dentin Caries in Permanent Molars: 7-year results of a Randomized Controlled Trial” (SEAL-DK). Omkring 1/3 af læsionerne var begrænset til emaljen …! 

Nu siger forfatterne så i gennemgangen, at den gennemsnitlige followupperiode var syv år, men det er jo et kæmpe problem, at vi ikke ved, om det var dentinlæsionerne, som kun blev fulgt i 1,8 år, eller det var emaljelæsionerne, som udgjorde 1/3 og var blandet i den samme gruppe. Der er så stor usikkerhed i denne måde at opgøre tingene på, at man ikke kan stole på tallene overhovedet. Der er netop en sammenhæng mellem patientens alder og risikoen for at have dentincaries, fordi caries progredierer over tid. Sandsynligheden er derfor større for, at det var de 17-årige, der fortrinsvis havde de dybeste cariesangreb og samtidig først forlod studiet. 

Egentlig er der tale om enten et studie med en followup på 1,8 år, eller også har man et studie med et frafald på 54 %, som løb i syv år. Ingen af delene er voldsomt interessant, når man skal besvare spørgsmålet, om tænder, der lakforsegles, har en bedre prognose i løbet af et helt liv. 

Andre interessante ting i studiet, som man kan undre sig over, er, at hver 10. tand, der blev behandlet med fyldningsterapi, tilsyneladende var klinisk sund eller havde emaljecaries uden kavitet. Var det for at matche SEAL-behandlingerne i samme gruppe? Ja, jeg spørger bare, for det er vist ikke gængs praksis, når læsionen ikke er dybere? Blev deltagerne informeret om risikoen for overbehandling som en del af forsøget? Blev det nævnt i ansøgningen til den videnskabsetiske komité? Hvorfor er disse tænder blevet behandlet med en fyldning? 

Jeg forstår faktisk heller ikke helt, hvad undersøgelsen egentlig dokumenterer? I kræftforskningen i Danmark bruger man følgende beskrivelse af et randomiseret kontrolleret forsøg: 

Et randomiseret kontrolleret forsøg, også kaldet et RCT (Randomised Controlled Trial), undersøger effekten af en intervention sammenlignet med et alternativ. Det særlige ved randomiserede kontrollerede forsøg er, at deltagerne i studiet fordeles i to eller flere behandlingsgrupper efter et tilfældighedsprincip. Herved tilstræbes det, at forskelle i udfald mellem grupperne ved forsøgets afslutning udelukkende kan tilskrives behandlingen. 

I SEAL-DK-undersøgelsen delte man patienterne i to grupper: én som blev forseglet, og én som fik fyldning, hvorefter man opgjorde resultaterne, bl.a. efter om forseglingsgruppen fik en fyldning. Men det udfald, man studerer behandlingernes virkning på, kan jo ikke i sig selv være en af de behandlinger, som studeres, for så bliver forskellen givet fra starten. 

Det er klart, at hvis man undersøger, om en behandling kan forhindre en amputation af et ben, og man i kontrolgruppen starter med at amputere alle ben, så synes behandlingen at være mere effektiv til at forhindre amputation – særligt hvis patienter i kontrolgruppen uden behov for amputation overhovedet også bliver amputeret alligevel.

Hvad med alternativet, en plastfyldning?
Men lad os antage et øjeblik, at undersøgelsen dokumenterede, at man kunne standse progressionen i ca. 50 % af de læsioner, der ellers ville være blevet behandlet med fyldninger i en periode på 0-7 år. Var det så bedre end en klasse I-fyldning i plast? 

Hvor de undersøgelser, som dokumenterer, at en relativt lille klasse I-fyldning er en meget værre behandling, end at man forsegler den samme tand, og det på et tidspunkt slår fejl, og der opstår progression af caries i en skala, så det validt kan erkendes på røntgenbilleder. Nu er der i hvert fald mistet tandsubstans. Tør man så forsegle igen? Hvis ikke, hvad er der så vundet? Er det virkelig rigtigt, som det hedder i SEAL-DK-undersøgelsens Knowledge Transfer Statement, at: 

“The first restoration can ultimately be fatal for a young permanent tooth. 

A restoration may not be the final treatment but the start of an ongoing treatment with still more loss of tooth substance. The present study shows the possibility of treating occlusal dentin caries lesions with non-invasive resin sealings instead of conventional resin composite restorations in children and adolescents. Improved oral health can be expected.” 

Er det virkelig fyldningen, der er problemet? Er det ikke snarere cariesangrebet, og fyldningen er en proxyvariabel? Der er ingen dokumentation for den bombastiske udtalelse, når det drejer sig om dentincaries i tandkronen, og 0-7 års observationstid er helt latterligt utilstrækkeligt til at underbygge påstanden. 

En retrospektiv undersøgelse fra en privat praksis i Brasilien (3) med en followupperiode på 22 år fandt en årlig genbehandlingsfrekvens på 1,5 % på klasse I-, klasse II- og dobbeltkombinerede klasse II (MOD)-fyldninger. Konklusionen var bl.a., at 2/3 af de svigt, der førte til genbehandling, skyldtes fraktur, 1/4 skyldtes caries, og i halvdelen af tilfældene kunne fyldningen repareres uden at blive skiftet helt. Bemærk at 1,5 % årlig genbehandlingsfrekvens svarer til, at 61 % af fyldninger i alle størrelser stadig sad efter 22 år. Konklusionerne er i tråd med andre undersøgelser, men studiet er unikt med sin længde og relevans (en almindelig praksis). 

En metaanalyse (4) bekræfter, at størrelsen på kaviteten betyder noget for frakturrisikoen. Et studie fandt, at den relative risiko for fraktur var 2,8 for en klasse II-fyldning sammenlignet med en klasse I-fyldning. Et andet studie fandt en øget frakturrisiko på 40 % for enhver flade udover den første. Risikoen for genbehandling stiger altså med stigende størrelse på hullet, og derfor fører en senere intervention til stadigt hyppigere fremtidige interventioner med en aftagende holdbarhed. 

Der er i litteraturlisten til vejledningen fra Tandlægeskolen ingen dokumentation for, at den korte udskydelse af tidspunkt for fyldning ikke mere end sættes over styr ved, at tanden placeres i en helt anden løbebane mht. hyppigheden af genbehandling. 

Det er minimalt invasiv behandling at respektere det biologiske væv, men ikke at se til, imens det går til, for at man kan sparke dåsen lidt længere ned ad gaden. Det kan dog give mening at udsætte den endelige behandling. Fx på små børn og i mælketænder. Men når metoden bruges til at spare tandlægearbejdstimer i børnetandplejen og skubbe behandling til de unge ikke er kommunens problem længere, så opstår et etisk dilemma. Nu er fordelen økonomisk for kommunen, mens ulempen i form af risiko for sygdomsprogression er patientens. 

Spørgsmålet om bivirkninger
Så er der spørgsmålet om bivirkninger ved behandlingen. Det vil udover højere frakturrisiko især være pulpale bivirkninger. Det forholder materialet sig ikke til ud over at nævne, at der i de syv år ikke sås behov for rodbehandling, og – som alle jo godt ved – så er absence of evidence jo lig med evidence of absence, eller hvordan var det nu lige, det var? Der er ikke en eneste overvejelse omkring, hvordan patienten er stillet, hvis eller når der opstår sygdomsprogression. 

Hvordan kan Tandlægeskolen i København anbefale en behandling, hvor man ikke kender bivirkningerne? Der er intet i den moderne endodontiske litteratur, som tyder på, at masser af bakterier risikofrit kan efterlades ret langt inde i tanden fx mere end 1/3 inde. Tværtimod viser undersøgelser, at pulpa kan forblive vital, selvom der er perforation gennem carieret dentin, hvis bakterierne omhyggeligt fjernes, og der placeres en barriere, som er bakterietæt. Hvis barrieren placeres oven på inficeret dentin, mislykkes behandlingerne. Det er altså bedre at perforere end at efterlade bakterier. Indtil konsekvenserne af SEAL-behandling er undersøgt i histologiske undersøgelser og efter en længere followup end 0-7 år, så er bivirkningerne ukendte.

Konklusion
SEAL-behandling er langtfra en gylden standard for cariesbehandling. Vi savner derfor et klart svar på, hvilken information patienter skal have, inden de kan give informeret samtykke til en forseglingsbehandling fra de ansvarlige bag forseglingsbehandlingen på Københavns Universitet, og på, om patienter i behandling her modtager den information, som sundhedsloven kræver. I Silkeborg Kommune fik jeg Vejledning nr. 9 som begrundelse for, hvorfor kommunen lakforsegler okklusal caries med tydelig dentininvolvering. Enten afgrænser Tandlægeskolen i København rækkevidden af sine anbefaler til skolebrug, eller også skal de her rejste spørgsmål besvares fyldestgørende. 

Lad os være ærlige og sige, at det er sygdommen, der ødelægger tænderne og ikke behandlingen. Fyldninger er som regel associeret med sygdom (bortset fra de 10 % i SEAL-DK-undersøgelsen, der blev udført på raske tænder), og derfor ser det ud til, at behandling i form af fyldning ødelægger tanden. Men skaden er sket, og nej, reparationer er ikke perfekte, men vi mangler stadig klart at se dokumentation for, at det skulle være bedre over et helt liv at vente nogle få år, til tanden er endnu mere destrueret, med at lave en endnu større fyldning. 

Det er det, som forskerne fra Københavns Universitet hævder, deres undersøgelse kan, og vi må derfor også kræve et velbegrundet svar på hvordan. Hvis ikke vi får nogle gode svar på alle disse spørgsmål, rejses der alvorlige problemer omkring troværdighed, etik og efterlevelse af sundhedslovens bestemmelser om informeret samtykke og patienters medinddragelse, dels for forskerne fra Københavns Universitet, men også for alle, der anvender SEAL-behandling.