Svar på Morten Skov Hansens debatindlæg

Vi forsøger en gang mere at svare på Morten Skov Hansens spørgsmål om SEAL-projektet og SEAL-behandling

Vi har derudover et par kommentarer til nogle af Morten Skov Hansens (MSH) påstande. Der er 2 direkte spørgsmål, som MSH ønsker besvaret:

Spørgsmål 1: ”Kan huller bare lakeres eller hvad?”

Spørgsmål 2: ”Hvilken patientinformation skal denne behandling ledsages af?”

Svar på spørgsmål 1
Ordlyden i det første spørgsmål finder vi nedladende. Som fagperson bør man ikke tale om huller i tænderne, men om caries eller carieslæsioner, og vi kan blankt afvise, at plastlakering kan anvendes på enhver okklusal carieslæsion. Det afgøres af læsionens alvorlighed og aktivitet samt manglende mulighed for anvendelse af andre nonoperative behandlinger. I ca. 50 år har vi i Danmark anvendt plastlakeringer profylaktisk eller terapeutisk med stor succes. I det aktuelle projekt har vi undersøgt, om plastforseglingers indikationsområde kan udvides til også at inkludere okklusale læsioner, som tandlæger i børne- og ungdomstandplejen i 2007 normalt ville foretage et operativt indgreb på. Afgrænsningen i vores SEAL-projekt var, at læsionerne radiologisk ikke var dybere end halvdelen af afstanden mod pulpa.

Et RCT-studie er et klinisk studie, hvor deltagerne tilfældigt placeres i en test- eller en kontrolgruppe. Ved det traditionelle RCT-studie er der ofte kun en eller få kalibrerede behandlere, der laver forsøgets undersøgelse og/eller behandlinger under optimale forhold. Vores SEAL-projekt var et praksisbaseret/multicenter RCT, der blev gennemført i ni kommunale tandplejer i Danmark. Der var 68 tandlæger, der udførte 368 lakeringer og 153 fyldninger på 521 børn og unge. Hovedkriteriet var, at læsionerne efter tandlægens vurdering skulle være fyldningskrævende. Altså at tandlægerne ville have valgt fyldningsterapi af alle de udvalgte læsioner. I denne undersøgelse valgtes det, at kun 1/3 skulle behandles operativt med en fyldning som kontrolbehandling, og at 2/3 skulle SEAL-behandles. For at sikre en tilfældig udvælgelse af, hvilke læsioner der skulle SEAL-behandles, og hvilke der skulle have en fyldning, blev der anvendt en matematisk randomisering. Fordelen ved det praksisbaserede/multicenter RCT er, at resultaterne bedre kan generaliseres, fordi de afspejler de mulige variationer, der findes blandt forskellige behandlere. Projektet blev godkendt af De Regionale Videnskabsetiske Komitéer, og syvårsresultaterne blev efterfølgende publiceret i et internationalt peer-reviewed tidsskrift.

Klasse I-fyldningerne holdt, ikke overraskende, signifikant bedre end SEAL-behandlinger i det aktuelle studie. Den årlige fejlfrekvens (renovering/ genlakering/omlavning til fyldning) for SEAL-behandlinger i projektet var under 10 %, hvilket svarer til holdbarhed og effektivitet af fx profylaktiske fissurforseglinger. Efter syv år var der 45 % (36 -54 %) af SEAL-behandlingerne, der var blevet lavet om til fyldninger. Det forekommer ikke sandsynligt, at samtlige SEAL-behandlede flader med tiden vil blive fyldt.

Dvs. at tidspunktet for fyldningsbehandling i ca. halvdelen af de SEAL-behandlede læsioner var udskudt i mere end syv år. Det er vigtigt at understrege, at ingen SEAL-behandlede læsioner progredierede til stadier, hvor endodontisk behandling var nødvendig.

Alle okklusale carieslæsioner skal selvfølgelig ikke plastlakeres. Det terapeutiske indikationsområde for plastlakering på okklusalflader er progredierende emaljelæsioner, og læsioner penetreret ind i dentinen må ikke være dybere end halvdelen af afstanden mod pulpa. Dette indikationsområde diagnosticeres bedst ved en kombination af den kliniske og radiologiske undersøgelse.

Svar på spørgsmål 2
Inden deltagelse i SEAL-projektet havde alle deltagere/forældre underskrevet samtykkeerklæring, baseret på skriftlig og mundtlig information, udfærdiget af forskerne og godkendt af De Regionale Videnskabsetiske Komitéer. I forsøgsperioden blev der registreret information om den SEAL-behandlede og fyldningsbehandlede læsion, herunder tand- og behandlingsstatus inden afslutning fra den kommunale tandpleje. Den kommunale tandpleje styrer, hvilke informationer patienterne får omkring deres SEAL-behandlede tand, når de forlader den kommunale tandpleje. Vi forskere står til rådighed, hvis der skulle være behov for vores bistand.

På tandlægeskolen får patienterne information om SEAL-behandling og fyldningsbehandling og deres respektive fordele og ulemper. Den valgte behandling kan som alle andre behandlinger kun laves efter indhentet patientsamtykke.

MSH kommenterer endvidere titlen på vores artikel, operativ behandling af sunde tænder og undersøgelsens dropoutfrekvens. Her er vores genkommentarer:

1. Titlen på artiklen
Når vi publicerer artikler både nationalt og internationalt, er der krav til titlen. Fx må titlen kun indeholde maksimalt 100 karakterer inkl. mellemrum. Fra forskernes synspunkt er vi interesseret i, at overskriften skal være retvisende, men også en øjenåbner. MSH kan være forvisset om, at hvis titlen ikke svarede til indholdet af artiklen, så ville reviewerne og editor ikke have godkendt den.

2. Operativ behandling af sunde flader
Sunde tænder behandles ikke operativt, og det var heller ikke tilfældet i SEAL-projektet. I undersøgelsen var okklusalfladen på 21 af de 521 inkluderede tænder klinisk registreret som sund, og 29 var radiologisk sunde, men ingen af de inkluderede okklusalflader var sunde både klinisk og radiologisk, dvs. alle okklusalflader havde caries og var vurderet som fyldningskrævende af de behandlende tandlæger.

3. Dropout
521 okklusalflader på 521 børn fik en SEAL-behandling eller fyldningsbehandling efter randomisering. Efter syv år var der 28 ud af 368 patienter i SEAL-gruppen og 12 ud af 153 patienter i fyldningsgruppen, der var droppet ud. Dropouts var enten pga. ønske fra patient/ forældre (18 patienter), flytning til en anden kommune (19 patienter) eller ortodontisk behandling (3 patienter). Dropout var ligeligt fordelt mellem behandlingsgrupperne og svarede til 7,7 % efter syv år, hvilket er langt under de 25 %, som MSH angiver.

Afsluttende skal vi henvise til den omfattende digitale information, der er tilgængelig for alle, dvs. patienter, studerende og behandlere, på hjemmesiden https://odont.ku.dk/Forskning/seal-dk/, Odontologisk Institut, Københavns Universitet. Her kan man finde en kort beskrivelse af SEAL-DK-projektet ”Lak kan erstatte tandlægens bor og fyldninger”, links til væsentlige medieomtaler, herunder det af MSH’s omtalte trepartsinterview samt links til publicerede artikler/abstracts. Der er endvidere links til Information til patienter om SEAL-behandling og Vejledning til SEAL-behandling samt oplysning om kontaktpersoner.